Back to top

Státní instituce

EMA přezkoumává nové údaje o účinnosti přípravku Lagevrio (molnupiravir) pro léčbu covid-19

SÚKL - Út, 12/14/2021 - 17:54
V návaznosti na prozatímní doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na podporu vnitrostátních orgánů, které mohou rozhodnout o včasném použití přípravku Lagevrio  (molnupiravir) před jeho registrací, EMA  přezkoumá více údajů z hlavní studie molnupiraviru (MK-4482-002).
Kategorie: Státní instituce, sukl

Registrace center klinického hodnocení v CTIS (Clinical Trials Information System)

SÚKL - Út, 12/14/2021 - 13:14
Důležitá informace pro centra klinického hodnocení v souvislosti s nabytím účinnosti nařízení č. 536/2014.
Kategorie: Státní instituce, sukl

Informace o opatřeních souvisejících s oznamováním podezření ze spáchání protiprávního jednání

SÚKL - Út, 12/14/2021 - 12:10
Informace o opatřeních souvisejících s oznamováním podezření ze spáchání protiprávního jednání
Kategorie: Státní instituce, sukl

Vyhláška č. 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků

SÚKL - Út, 12/14/2021 - 09:17
Důležitá informace pro zadavatele klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v souvislosti s nabytím účinnosti nařízení č. 536/2014.
Kategorie: Státní instituce, sukl

Změna způsobu výdeje léčivého přípravku Melatonin Vitabalans 3 mg tablety, velikost balení 10 tablet

SÚKL - Út, 12/14/2021 - 06:00
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně způsobu výdeje léčivého přípravku Melatonin Vitabalans, 3 mg, tbl.nob., pro velikost balení 10 tablet.
Kategorie: Státní instituce, sukl

Rok s očkováním a léky proti covid-19

SÚKL - Po, 12/13/2021 - 14:54
Vakcíny proti covid-19 změnily podobu pandemie koronaviru. Během posledního roku byly schváleny v EU/EHP čtyři vakcíny, pátou žádost o registraci aktuálně vyhodnocuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) od loňského prosince administrativně propustil 136 šarží těchto vakcín, tedy více než osmnáct milionů dávek. Příští rok začne SÚKL provádět laboratorní kontrolu nejméně jednoho typu vakcín proti covid-19. SÚKL je rovněž zapojen do posuzování prostřednictvím zástupců ve výborech a pracovních skupinách EMA.
Kategorie: Státní instituce, sukl

Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.1.2022

SÚKL - Ne, 12/12/2021 - 17:48
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). 
Kategorie: Státní instituce, sukl

Implementace změn, prodloužení a převodů registrací

SÚKL - Pá, 12/10/2021 - 12:04
SÚKL na základě častých dotazů držitelů rozhodnutí o registraci doplňuje informace ohledně implementace změn registrací, včetně specifik pro jednotlivé typy změn, a dále informace ohledně implementace prodloužení a převodů registrací. Uvedené informace platí pro léčivé přípravky registrované národně i MRP/DCP.
Kategorie: Státní instituce, sukl

Doprodej léčivých přípravků po schválení změny, prodloužení a převodu registrace

SÚKL - Pá, 12/10/2021 - 10:51
SÚKL na základě častých dotazů držitelů rozhodnutí o registraci doplňuje informace ohledně doprodeje léčivých přípravků odpovídajících údajům a dokumentaci před provedením změny registrace, před prodloužením registrace nebo před provedením převodu registrace. Uvedené informace platí pro léčivé přípravky registrované národně i MRP/DCP.  
Kategorie: Státní instituce, sukl

Žádosti o zrušení registrace léčivých přípravků

SÚKL - Pá, 12/10/2021 - 06:00
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o aspektech podávání žádostí o zrušení registrace léčivých přípravků včetně informací o stahování léčivých přípravků po zrušení jejich registrace.  
Kategorie: Státní instituce, sukl

Zdravotnickým pracovníkům: Informace k vakcínám proti COVID-19

SÚKL - Čt, 12/09/2021 - 17:12
Státní ústav pro kontrolu léčiv pro přehlednost zprostředkovává informace k dosud registrovaným vakcínám proti nemoci covid-19 (souhrn údajů o přípravku a příbalové informace).
Kategorie: Státní instituce, sukl

Přehled registrovaných lékových forem Comirnaty, vakcíny proti covid-19

SÚKL - Čt, 12/09/2021 - 16:12
V souvislosti s nedávnými změnami registrace vakcíny Comirnaty, které spočívaly v přidání nové lékové formy bez ředění a nové lékové formy pro děti od 5 do 11 let informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv přehlednou formou o těchto lékových formách.
Kategorie: Státní instituce, sukl

Informace k předkládání smluv ovlivňujících nákladovou efektivitu a dopad do rozpočtu

SÚKL - Čt, 12/09/2021 - 13:05
Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“) informuje o minimálních požadavcích na kvalitu předkládaných důkazů prokazujících uzavření smluv ovlivňujících nákladovou efektivitu a dopad do rozpočtu ve správních řízeních dle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Kategorie: Státní instituce, sukl

Informace k předkládání smluv ovlivňujících nákladovou efektivitu a dopad do rozpočtu

SÚKL - Čt, 12/09/2021 - 13:00
Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“) informuje o minimálních požadavcích na kvalitu předkládaných důkazů prokazujících uzavření smluv ovlivňujících nákladovou efektivitu a dopad do rozpočtu ve správních řízeních dle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Kategorie: Státní instituce, sukl

Příručka pro zadavatele k používání CTIS (CTIS= Clinical Trials Information System) - Guidebook: Principles for Sponsor Organisation Modelling for CTIS

SÚKL - Čt, 12/09/2021 - 11:00
Důležitá informace pro zadavatele klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v souvislosti s EU portálem = CTIS.
Kategorie: Státní instituce, sukl

Prodloužení doby použitelnosti Spikevax na 9 měsíců

SÚKL - Čt, 12/09/2021 - 10:46
Evropská komise vydala 7. 12. 2021 rozhodnutí o změně registrace pro vakcínu proti covid-19 Spikevax na základě hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), kterým se mění doba použitelnosti při -25°C až – 15°C ze 7 měsíců na 9 měsíců.
Kategorie: Státní instituce, sukl

Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku LAGEVRIO

SÚKL - St, 12/08/2021 - 12:08
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku LAGEVRIO s obsahem léčivé látky molnupiravirum, 200 mg tvrdé tobolky.
Kategorie: Státní instituce, sukl

Doporučení EMA a ECDC týkající se heterologních očkovacích schémat proti covid-19

SÚKL - St, 12/08/2021 - 07:37
EU v současné době zažívá rostoucí počet infekcí v probíhající pandemii covid-19, jakož i nárůst míry hospitalizací. Očkování proti covid-19 i nadále zabraňuje tomu, aby mnoho milionů občanů EU vážně onemocnělo nebo zemřelo, a čísla ukazují, že počty hospitalizací a úmrtí zůstávají nejnižší v těch členských zemích EU, které mají nejvyšší proočkovanost. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) proto nadále naléhavě vyzývají všechny občany EU, aby se plně očkovali a dodržovali aktuální doporučení týkající se posilovacích dávek.
Kategorie: Státní instituce, sukl

Stránky

Přihlásit se k odběru Lékárna u Madony® agregátor - Státní instituce